Nesta quarta-feira (14/11), o Diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, participou do evento Biosimilars Latam 2018 Forum, que ocorreu na Cidade do México. O diretor discursou na cerimônia de abertura e participou, juntamente com a Cofepris Federal Commissioner (Comissão Federal do México para a Proteção contra Riscos Sanitários), do painel intitulado Current Position of Regulatory Agencies after New Government. O diretor também ministrou palestra sobre “Os avanços regulatórios no Brasil relacionados aos medicamentos biossimilares”, na qual abordou questões relacionadas aos normativos da Anvisa que asseguram qualidade, eficácia e segurança, bem como à possibilidade de intercambialidade entre esses produtos.

Renato Porto abordou, ainda, a posição técnica da Agência em relação aos requisitos regulatórios dos produtos biológicos e biossimilares.  “As exigências sanitárias da Anvisa se mantêm ao longo dos últimos oito anos, em um ambiente sempre aberto ao diálogo e em consonância ao cenário internacional de discussão e regulação do tema. A intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório”, sintetizou.

De acordo com o diretor, a entrada dos biossimilares no mercado pode representar uma maior possibilidade de acesso aos produtos biológicos, devido à redução de preço associada a esses medicamentos, uma vez que se trata de medicamentos de alto custo, que representam grandes gastos para os sistemas públicos e privados dos países. Entretanto, o diretor ressaltou que, de uma forma geral, a classificação do medicamento como biossimilar não implica na designação automática do produto como intercambiável. Mesmo em países que declararam a intercambialidade, a substituição deve ocorrer com consentimento do médico prescritor.

Renato Porto destacou, também, que é de extrema importância haver o acompanhamento adequado do paciente, bem como a rastreabilidade do medicamento. Segundo ele, dessa forma, é possível gerar dados de monitoramento que permitam tecer conclusões acerca da intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares.

 

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