Representantes de hospitais do Distrito Federal e da Vigilância Sanitária local participaram, nesta terça-feira (16/04), na sede da Anvisa, em Brasília, de uma reunião sobre o VigiMed, novo sistema nacional de notificações de eventos adversos provocados por medicamentos. A ferramenta permitirá também o relato de casos de erros de medicação.

A reunião teve 24 participantes da Rede Sentinela para eventos adversos relacionados a medicamentos. São eles: Instituto Hospital de Base do Distrito Federal (IHBDF), Hospital Universitário de Brasília (HUB/UnB), Hospital Materno Infantil de Brasília (HMIB), Hospital Anchieta e os Hospitais Regionais de Sobradinho e do Gama. Também estiveram presentes Manuel Silva Neto, diretor da Vigilância Sanitária do DF, e membros de sua equipe. 

A atividade teve coordenação do gerente de Farmacovigilância (GFARM) da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Marcelo Vogler. A apresentação do funcionamento da ferramenta foi feita pela especialista em regulação Flávia Moreira (acesso ao sistema) e pela técnica em regulação Karen Fleck (navegação e preenchimento de campos).

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Durante a reunião, foram apresentados os perfis de públicos que poderão usar o sistema, além de como os dados serão processados. Os participantes receberam orientações sobre a estrutura de notificação, que inclui a identificação e dados do paciente, do medicamento e relato do caso, além da reação ou reações identificadas, entre diversos outros campos.

O VigiMed também permitirá maior detalhamento com o auxílio do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities/MedDRA), que ajudará os profissionais a serem bastante específicos na descrição das situações, sua gravidade e desfecho, em linguagem padronizada internacionalmente.  

Vogler explicou que devem ser notificadas todas as ocorrências de eventos, especialmente os que fogem do padrão e casos graves, além de desfechos que levam ao óbito. “Há uma série de ações que podem ser desencadeadas por causa de uma notificação, desde a alteração de bula até o cancelamento de registro do medicamento”, explicou. 

Para Manuel Silva Neto, da VISA-DF, o VigiMed é mais um componente que vem ajudar na segurança do paciente e na investigação de eventos adversos. “É uma iniciativa interessante, barata e prática”, avaliou.

Vantagens

Implantado em dezembro de 2018, o VigiMed é baseado em uma solução tecnológica da Organização Mundial da Saúde (OMS), originalmente chamada VigiFlow. O sistema foi concebido para ser operado de forma intuitiva, com navegação fácil e com o auxílio de orientações sobre o preenchimento de campos obrigatórios. Também permite a troca de dados entre autoridades sanitárias, hospitais e empresas farmacêuticas.

O sistema é de baixo custo (US$ 1.000 por ano) e substituiu o uso do Notivisa especificamente para a notificação de eventos adversos, erros ou quase erros relacionados ao uso de medicamentos. Importante: as queixas técnicas continuarão sendo realizadas pelo Notivisa. 

Um dos aspectos importantes do VigiMed é a adoção da forma e do padrão de transmissão de notificações harmonizado internacionalmente. Isso qualificará ainda mais as informações do Brasil para uso no banco de dados da OMS, que permite avaliar casos e recomendar medidas em escala global.

Módulos de implantação do VigiMed

Essa foi a primeira atividade do cronograma de implantação do segundo módulo. Nesta etapa, a Anvisa divulgará e orientará profissionais de 253 hospitais da Rede Sentinela. O modelo está em fase de testes nos estados de São Paulo e Rio de Janeiro e, em breve, será disponibilizado para toda a rede nacional.

Nos próximos meses, aproveitando eventos já agendados e com a participação da Anvisa, haverá apresentação presencial do VigiMed em Curitiba (PR), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG) e Rio de Janeiro (RJ).

A Anvisa informa, ainda, que no final deste mês de abril, haverá o anúncio sobre o VigiMed no Sentinelas em Ação, uma reunião semanal, realizada via web, com todos os hospitais sentinelas do país. Além disso, no dia 07 de maio de 2019, a sessão será toda dedicada à apresentação do VigiMed.  

O primeiro módulo, implantado em dezembro de 2018 e destinado aos cidadãos e profissionais de saúde que atuam em unidades fora da Rede Sentinela, registrou mais de mil notificações em apenas quatro meses, resultado considerado muito positivo pela Anvisa. A próxima e última etapa de implantação, que ocorrerá no segundo semestre de 2019, abrangerá a indústria farmacêutica.

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