Em nota de esclarecimento emitida pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em 21/12/2018, a empresa relata ocorrência de ACLC na proporção de 1 (um) caso para 500 mil cirurgias, em 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo. A empresa declara que não há nova evidência científica relacionada ao perfil de segurança dos implantes mamários que altere a relação benefício/risco dessas próteses mamárias e que a ocorrência de ALCL, até o momento, não ultrapassou uma dezena. 

A Fiocruz fez a revisão de sete artigos relacionados ao tema. A avaliação dos estudos indicou que foram encontradas poucas evidências que atendessem as perguntas de pesquisa. A maioria não relaciona o tipo de textura da prótese, nem o tipo de implante, com o linfoma. No entanto, de acordo com os dados, parece que o uso de prótese mamária aumenta o risco/chance de desenvolver linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (Breast Implant-Associated ALCL – BIA-ALCL), apesar de não ser possível estabelecer tal relação causal.  

A Anvisa já havia publicado, em 2011, o Alerta de Tecnovigilância n° 1046, que informava acerca da suspeita da associação entre implantes mamários e ALCL. Permanecem vigentes as orientações sob os riscos associados ao uso de próteses mamárias, incluindo ALCL.  

Nesse contexto, considerando as informações coletadas na investigação realizada pela Anvisa e o referido Alerta 1046, identificou-se que não há relação comprovada entre o uso de implantes e o desenvolvimento de ALCL. Por essa razão, ficam liberadas,  a partir de 21 de março de 2019, a importação, a comercialização e a utilização dos seguintes produtos: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro nº 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n° 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600107), todos da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ 43.426.626/0001-77. 

Por fim, a Anvisa reitera que os requisitos de pós-aprovação são fundamentais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos médicos que regulamenta e que continuará a responsabilizar os fabricantes quando eles não cumprirem as obrigações e os requisitos pré-especificados. Estudos pós-aprovação, juntamente com outras ferramentas de vigilância, como relatórios de eventos adversos, registros e publicações científicas, permitem que a Anvisa ajude a garantir a segurança dos dispositivos médicos e a proteção aos pacientes. Estas ações fazem parte do compromisso contínuo da Agência com sua missão de promover a saúde pública.





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