Bem-Vindo ao Portal para os Participantes de Pesquisa

Você já parou para pensar nos últimos avanços da medicina? Pode imaginar como foram descobertos os medicamentos para tratar os mais diversos tipos de doenças, desde as menos graves até doenças como AIDS, câncer e diabetes? E as vacinas?

O que é um ensaio clínico?

Um ensaio clínico é uma pesquisa científica que pretende responder uma pergunta sobre determinada intervenção que pode ser com um medicamento, um produto para a saúde, uma vacina, enfim, uma intervenção que deve ser controlada a fim de avaliarmos a segurança e a eficácia desta intervenção.

Você pode se perguntar: Esta intervenção é segura? Ela funciona? Será que não vou ter nenhum problema? Este procedimento é melhor do que o existente no mercado? Como eles são realizados?

Ao navegar por este Portal, você poderá responder estas e outras questões, mas se ainda tiver alguma dúvida, faça contato com a SBPPC e converse com um dos nossos profissionais.

Quais as fases de
um ensaio clínico?
Quando conduzimos um ensaio clínico com um medicamento, dividimos o processo em fases.  Cada fase possui um objetivo, mas o importante é que a segurança deve estar sempre presente. Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias, no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), avaliam os resultados e se eles forem satisfatórios, registram o medicamento que pode ser prescrito por médicos, dentistas ou demais profissionais devidamente qualificados.

Quem são os envolvidos na pesquisa clínica?

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Pesquisador

Membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)
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Participante da Pesquisa

Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)
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Patrocinador

Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

Autoridades Regulatórias

São órgãos que regulam a forma como um projeto de pesquisa é conduzido

CEP

São colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

CONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, cujo processo eleitoral, organização e competências dar-se-ão de acordo com as normas do CNS. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

ANVISA

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (extraído do site da ANVISA|19 de março de 2018)

Que proteção tem o participante de pesquisa?

Muitas pessoas ficam relutantes e inseguras em participar de estudos clínicos porque acham que serão cobaias.

Esta percepção é resultado do que aconteceu no passado, por exemplo, na época da Segunda Guerra Mundial, quando os médicos nazistas se utilizavam dos prisioneiros para realizar experimentos, sem seu consentimento. As atrocidades realizadas naquela época resultaram em um importante documento de proteção a quem participa de pesquisa clínica: o Código de Nuremberg (1947). Este documento deixa claro que a participação em estudos clínicos DEVE ser voluntária e que o paciente pode deixar o estudo clínico a qualquer momento.

Quais são os direitos do Participante de Pesquisa ?

Teoricamente, qualquer cidadão pode vir a ser um “participante de pesquisa”. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados, são eles:
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PRIVACIDADE (anonimato)

Isto quer dizer que suas informações pessoais não podem ser divulgadas sem que o participante de pesquisa autorize. Uma vez incluído numa pesquisa clínica, o participante de pesquisa será identificado por suas iniciais, data de nascimento e por um código específico para cada estudo.
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ESCLARECIMENTO

Ele deve ser informado sobre todos os procedimentos e suas dúvidas devem ser esclarecidas sempre que ele solicitar. É um direito do participante  de pesquisa perguntar sobre todas as suas dúvidas, e um dever do pesquisador esclarecê-las.
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INFORMAÇÃO

Ele deve ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu resultado.
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INDENIZAÇÃO

O participante de pesquisa deverá se indenizado por qualquer dano que ocorra por causa do estudo.
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ACESSO AO INVESTIGADOR E AO CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)

O participante de pesquisa deve saber quem é o investigador e qual é o CEP responsável pela avaliação do estudo. O participante de pesquisa deve ter a possibilidade de poder fazer contato com o CEP e com o pesquisador sempre que julgar necessário.
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AUTONOMIA

Ele tem a liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados.
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RECUSA INÓCUA

Isto quer dizer que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar.
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DESISTÊNCIA

Mesmo após a concordância em participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, o participante  de pesquisa pode sair do estudo a qualquer momento.
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RESSARCIMENTO

O participante de pesquisa será reembolsado de gastos em decorrência do estudo clínico (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas.
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SALVAGUARDA DE INTEGRIDADE

Isto quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro lugar. Nenhum estudo clínico deverá ser realizado caso possa prejudicar o participante de pesquisa, mesmo que seja altamente vantajoso para a ciência. O investigador deve interromper qualquer estudo clínico onde os riscos estejam sendo superiores aos benefícios.

O que é um protocolo ?

É um conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis

1. Países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo;

2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc.

3. Número de consultas que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.

4. Os exames que serão realizados e com que freqüência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; RX de tórax a cada 2 meses, etc.

5. A medicação que será estudada, a dose, forma de administrar. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.

6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o investigador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo.

7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto acontecerá.

Mitos vs. Realidade

Mito: Quem participa de estudo clínico é COBAIA?

Realidade: Este pensamento está completamente errado. As COBAIAS (animais) não têm poder de decidir se querem ou não participar de uma pesquisa. Em uma pesquisa envolvendo seres humanos, você tem o direito de ser informado sobre detalhes do estudo, poderá analisar seus benefícios e riscos e caso decida participar, você assinará um documento (o termo de consentimento) que comprova que sua participação é voluntária.

Mito: Uma vez que eu tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, devo permanecer no estudo até o final dele?

Realidade: Isto não é verdade, mesmo que você tendo assinado o termo de consentimento, você está livre para mudar de ideia e decidir se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo para você.

Mito: O pesquisador sabe o que é melhor para mim. Por isso, se ele decidir que devo participar de um estudo clínico terei que seguir a orientação dele.

Realidade: o pesquisador é a sua principal fonte de informação. Entretanto, a decisão de participação de um estudo clínico é somente sua, caso você realmente acredite que se beneficiará.