• Achados da pesquisa – fatos ou informações encontradas pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou comunidades participantes;
  • ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – autoridade regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de conceder aprovações para novos medicamentos.
  • Assentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades;
  • Assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite;
  • Assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
  • Auditoria – análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão definidos pelo patrocinador, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis;
  • Benefícios da pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;
  • Boas Práticas Clínicas (BPC) – padrão para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o relato de ensaios clínicos que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (Documento E6);
  • Boas Práticas de Fabricação (BPF) – parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro;
  • Boas Práticas de Laboratório (BPL) – sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados;
  • Brochura do Investigador – compilado de dados clínicos e não clínicos sobre o(s) medicamento(s) experimental (ais), que tenham relevância para o seu estudo em seres humanos;
  • Centro de Ensaios Clínicos – organização pública ou privada, legitimamente constituída, devidamente cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), na qual são realizados ensaios clínicos;
  • Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
  • Comitê Independente de Monitoramento de Segurança – comitê independente, constituído para o monitoramento de dados específicos de segurança coletados de um ou mais ensaios clínicos em intervalos definidos. Recomenda ao patrocinador se um estudo deve ser continuado, modificado ou interrompido;
  • Comunicado Especial (CE) – documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, após análise e aprovação do DDCM, podendo ser utilizado nas solicitações de importação ou exportação para um ensaio clínico;
  • Comunicado Especial Específico (CEE) – documento, emitido pela Anvisa, necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio clínico sujeito ao regime de notificação ou para um ensaio clínico sujeito ao descrito no Capítulo X (Das Disposições Transitórias) dessa norma;
  • Conhecimento de carga – documento emitido, na data de embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposição do bem ou produto para o importador;
  • Consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;
  • Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa;
  • Data de Início do Ensaio Clínico – corresponde à data da inclusão do primeiro participante de ensaio clínico no mundo;
  • Data de Início do Ensaio Clínico no Brasil – corresponde à data da inclusão do primeiro participante de ensaio clínico no Brasil; XIV- Data de Término do Ensaio Clínico – corresponde à data da última visita do último participante de ensaio clínico no mundo ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico;
  • Data de Término do Ensaio Clínico no Brasil – corresponde à data da última visita do último participante de ensaio clínico no Brasil ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no protocolo específico de ensaio clínico;
  • Desvio de protocolo de ensaio clínico – qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada, sem implicações maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes do ensaio clínico;
  • Documento de delegação de responsabilidade de importação – documento emitido pelo patrocinador da pesquisa, onde consta a indicação do importador autorizado e as responsabilidades referentes ao transporte e desembaraço da mercadoria importada;
  • Documento para Importação de Produto(s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM): Documento emitido pela Anvisa, necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio clínico, nos casos de não manifestação sobre o DDCM;
  • Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós registro do referido produto;
  • Dossiê Específico para cada Ensaio Clínico – compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se obter informações referentes aos ensaios clínicos, a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do Medicamento Experimental;
  • Emenda ao protocolo de ensaio clínico – qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não;
  • Ensaio clínico – pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia;
  • Evento Adverso (EA) – qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não;
  • Evento Adverso Grave – aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: a) óbito; b) ameaça à vida; c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar ou prolonga internação; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento ou; g) evento clinicamente significante.
  • Evento Adverso Inesperado – evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.
  • Farmacodinâmica – área da farmacologia que estuda reações entre drogas e estruturas vivas, incluindo os processos de respostas físicas para efeitos farmacológicos, bioquímicos, fisiológicos e terapêuticos
  • Farmacologia – ciência que trata das características, efeitos, uso das drogas e suas interações com organismos vivos.
  • Farmacovigilância – monitoramento e relato de evento adverso.
  • Formulário de registro de caso/Ficha clínica – documento impresso, ótico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações de cada participante do estudo, requeridas pelo protocolo para serem relatadas ao patrocinador
  • Formulário de Relato de Caso – documento impresso, óptico ou eletrônico destinado a registrar todas as informações sobre cada participante do ensaio clínico que, de acordo com o protocolo de ensaio clínico, devem ser relatadas ao patrocinador;
  • Garantia de Qualidade – todas as ações planejadas e sistemáticas que são estabelecidas para assegurar que o estudo seja executado e os dados sejam gerados, documentados (registrados), e relatados conforme as Boas Práticas Cínicas.
  • Grupo controle – grupo de participantes em um estudo controlado, que recebe nenhum tratamento, tratamento padrão ou placebo, para ser comparado ao grupo de estudo.
  • in vitro – experimentos realizados em laboratório, sem utilização de ser vivo.
  • in vivo – experimento realizado em ser vivo.
  • Indenização – cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;
  • Inspeção – O ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados;
  • Instituição coparticipante de pesquisa – organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve;
  • Instituição proponente de pesquisa – organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
  • Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) – qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo. Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;
  • Intolerância – reações metabólicas ao uso de determinadas drogas, que podem gerar distúrbios no organismo.
  • Investigador – pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico no local em que o ensaio é conduzido. Se o estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o investigador é o líder do grupo e será chamado de investigador principal;
  • Investigador – pessoa responsável pela condução de uma pesquisa clínica no centro de pesquisa. Se um estudo é conduzido por um grupo de indivíduos em um mesmo local, o investigador é o líder responsável pelo grupo e pode ser chamado de investigador principal
  • Investigador-Patrocinador – pessoa física responsável pela condução e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;
  • Medicações cegas – produtos que se apresentam idênticos no tamanho, forma, cor, gosto e outros atributos que dificultam os participantes e/ou investigadores determinarem qual medicação está sendo administrada.
  • Medicamento experimental – produto farmacêutico em teste, objeto do DDCM, a ser utilizado no ensaio clínico, com a finalidade de se obter informações para o seu registro ou pós-registro; XXXII- Monitoria – ato de rever continuamente o processo de um ensaio clínico e certificar-se de que é conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis;
  • Monitorar – o ato de supervisionar a evolução (progresso) de um estudo clínico e de assegurar que ele seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, procedimentos padrões e boas práticas clínicas.
  • Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) – toda empresa regularmente instalada em território nacional contratada pelo patrocinador ou pelo investigador-patrocinador, que assuma parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador;
  • Parecer (em relação ao comitê independente de ética) – decisão e/ou conselho fornecido pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
  • articipante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;
  • Participantes vulneráveis – indivíduos pertencentes a grupos populacionais especiais (população indígena ou prisional, por exemplo), menores de idade e aqueles incapazes, física ou emocionalmente, de dar seu consentimento livre e esclarecido para participar de uma pesquisa clínica.
  • Patrocinador – pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
  • Período de recrutamento – prazo durante o qual os investigadores devem incluir o número de pacientes/participantes combinado para o estudo.
  • Pesquisa – processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico;
  • Pesquisa em reprodução humana – pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos dela;
  • Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
  • Pesquisador – membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
  • Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
  • Placebo – preparação farmacêutica que não contém princípio ativo, ou seja, não tem atividade terapêutica.
  • Produto sob investigação – medicamento experimental, placebo, comparador ativo ou qualquer outro produto a ser utilizado no ensaio clínico;
  • Profilaxia – forma de prevenção quanto a manifestação de alguma doença.
  • Prontuário do paciente – documento que contém informações demográficas, médicas e de tratamento sobre um paciente ou participante da pesquisa.
  • Protocolo de Ensaio Clínico – documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico;
  • Protocolo de pesquisa – conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
  • Provimento material prévio – compensação material, exclusivamente para despesas de transporte e alimentação do participante e seus acompanhantes, quando necessário, anterior à participação deste na pesquisa;
  • Randomização – processo para alocar participantes em um estudo, usando a probabilidade como fator de redução de influências.
  • Relatório anual – documento de periodicidade anual contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clínico em centros do Brasil, de acordo com o protocolo clínico e as BPC;
  • Relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental – relatório periódico harmonizado contendo informações de segurança e desenvolvimento de um medicamento experimental;
  • Relatório final – documento contendo informações específicas sobre a condução de um determinado ensaio clínico em todos os centros participantes do estudo, de acordo com o protocolo clínico e as BPC;
  • Relatório parcial – é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;
  • Representante Legalmente Admissível – pessoa física ou jurídica ou outro órgão autorizado sob leis aplicáveis para consentir, em nome de um participante, sua participação no estudo clínico.
  • Ressarcimento – compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação;
  • Risco – em testes clínicos, a probabilidade de causar desconforto para os participantes da pesquisa.
  • Risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;
  • Substância ativa – é a substância com efeito farmacológico para atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico;
  • Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;
  • Testemunha imparcial – pessoa independente do estudo, que não pode ser injustamente influenciada pelas pessoas envolvidas no estudo, que acompanhe o processo de consentimento livre e esclarecido se o participante ou seu representante legal aceitável não puder ler, e que leia o termo de consentimento e qualquer outra informação escrita fornecida ao participante da pesquisa.
  • Violação de protocolo de ensaio clínico – desvio de protocolo de ensaio clínico que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes do ensaio clínico.
  • Vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido