Que proteção tem o participante de pesquisa?

Muitas pessoas ficam relutantes e inseguras em participar de estudos clínicos porque acham que serão cobaias.

Esta percepção é resultado do que aconteceu no passado, por exemplo, na época da Segunda Guerra Mundial, quando os médicos nazistas se utilizavam dos prisioneiros para realizar experimentos, sem seu consentimento. As atrocidades realizadas naquela época resultaram em um importante documento de proteção a quem participa de pesquisa clínica: o Código de Nuremberg (1947). Este documento deixa claro que a participação em estudos clínicos DEVE ser voluntária e que o paciente pode deixar o estudo clínico a qualquer momento.
Na década de 90, o Japão, os Estados Unidos e alguns países da Europa realizaram uma conferência para discutir as regras para condução de estudos clínicos. Assim, estas regras seriam um padrão mundial. Esta “harmonização” conhecida como ICH (International Council For Harmonisation Of Technical Requirements For Pharmaceuticals For Human Use) gerou uma série de guias, entre eles, o E6 ou GCP (Good Clinical Practice ou Boas Práticas Clínicas). Com a entrada da ANVISA como membro do ICH em 2016, é importante conhecermos os Guias disponibilizados por seus diferentes grupos.
Além de Guias internacionais, os países têm leis próprias sobre a condução de projetos de pesquisa. No Brasil, em 1996, o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu a principal regulamentação relacionada com as questões éticas dos projetos relacionados com estudos envolvendo seres humanos, a Resolução 196/96 Conep/CNS/MS. Em 2012, essa Resolução foi revisada dando origem à Resolução 466/12 Conep/CNS/MS. O Sistema CEP/Conep deve garantir a proteção, os direitos e bem-estar dos participantes de um estudo envolvendo seres humanos.

Acesse o site da CONEP e obtenha mais informações!

Acesse o site da ANVISA e obtenha mais informações!

Somente após a aprovação do CEP e em algumas situações da CONEP, o estudo pode ser iniciado e os interessados poderão ser convidados para participar do estudo.