O que é um protocolo ?

É o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP (NO 001/2013 CNS MS).
Conjunto de documentos contemplando a folha de rosto e o projeto de pesquisa com a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante de pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis (Res. 466/2012 CNS MS e Res 510/2016 CNS MS)

1. Países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo;

2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc.

3. Número de consultas que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.

4. Os exames que serão realizados e com que freqüência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; RX de tórax a cada 2 meses, etc.

5. A medicação que será estudada, a dose, forma de administrar. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.

6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o investigador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo.

7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto acontecerá.