O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

Este documento é muito importante, no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar

 

O TCLE deverá ter sido aprovado antes pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e. O participante precisa assinar e colocar a data (quando assinou) o TCLE, pois esta assinatura vai comprovar que ele está participando do estudo porque quer (voluntário), porque realmente acredita que vai se beneficiar e que não foi forçado a isso!

O investigador vai conversar com o participante e esclarecer todas as suas dúvidas. Somente depois de ter certeza de que o participante entendeu o estudo clínico e concordou em participar é que o investigador vai pedir que ele assine o TCLE.

Orientações para o participante (quando for convidado a participar de um estudo clínico e receber o TCLE):

  • Ler e reler este documento com atenção;
  • Você pode solicitar uma cópia do documento, levar para casa para discutir com seus familiares para pensar no assunto;
  • Após ler com calma e discutir com seus familiares, faça anotações das suas dúvidas e volte a conversar com o investigador;
  • Somente assine o TCLE, após ter certeza de que compreendeu tudo e de que quer realmente participar, pois acredita que vai se beneficiar.

Este documento é feito em duas vias: uma via fica com o investigador e a outra fica com o participante.