No próximo dia 26 de março, a Anvisa irá realizar uma reunião setorial para debater a revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. A participação no evento, que ocorrerá no auditório da Agência, em Brasília (DF), é aberta a todos os interessados, não havendo necessidade de realizar inscrição prévia. 

Como o diálogo setorial é um encontro técnico, tem como foco, principalmente, a participação de representantes do setor regulado, ou seja, de empresas e associações de fabricantes de medicamentos que atuam no país, com conhecimento das normas vigentes sobre as BPF de medicamentos e dos guias PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica) propostos.  

O encontro contará com uma breve apresentação da Anvisa quanto às principais mudanças propostas no marco regulatório de BPF de medicamentos de modo a promover o alinhamento da regulamentação da Agência com os guias adotados pelo PIC/s. O objetivo do diálogo setorial será colher do setor regulado avaliações quanto a potenciais impactos que a alteração do marco regulatório provocará no parque fabril brasileiro, bem como discutir a necessidade de eventuais prazos para adequação.  

De modo a orientar os debates, as mudanças propostas por meio do guia base de BPF do PIC/s serão discutidas com todos os presentes. Em seguida, serão formados cinco grupos que discutirão em paralelo os anexos do guia em questão, organizados da seguinte forma: 

 

Anexo 1 – Fabricação de produtos médicos estéreis 

Anexo 2 – Fabricação de substâncias medicinais e produtos biológicos para uso humano  

Anexo 13 – Fabricação de medicamentos experimentais 

Anexo 14 – Fabricação de medicamentos derivados de sangue humano ou de medicamentos plasmáticos 

Anexo 3 – Fabricação de radiofármacos 

Anexo 8 – Amostragem de matérias-primas e embalagens 

Anexo 12 – Utilização de radiações ionizantes na fabricação de medicamentos 

Anexo 19 – Amostras de referência e retenção 

Anexo 6 – Fabricação de gases medicinais 

Anexo 7 – Fabricação de fitoterápicos 

Anexo 9 – Fabricação de líquidos, cremes e pomadas 

Anexo 10 – Fabricação de preparações aerossóis de dose medida pressurizada para inalação 

Anexo 11 – Sistemas computadorizados 

Anexo 15 – Qualificação e validação  

Os participantes se dividirão em grupos, de acordo com seus respectivos interesses, sendo que as discussões serão coordenadas e registradas pela Anvisa. Os resultados das discussões serão considerados para a elaboração de proposta de consulta pública sobre o tema. ¿ 

Confira a programação do diálogo setorial.  

Modernização 

O marco regulatório da Anvisa em BPF de medicamentos encontra-se desatualizado. Atualmente, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010, a Anvisa adota o guia base de BPF da Organização Mundial da Saúde (OMS), na sua versão de 2003.¿ Mas, a OMS já atualizou o referido guia duas vezes, em 2011 e 2014. Referências ainda mais recentes são os guias PIC/s, revisados em 2018.  

A Anvisa pretende revisar as regulamentações que se encontram desatualizadas, especificamente as RDCs 17/201069/2008 e 63/2009. As normas tratam respectivamente das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais e das Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos. 

Competitividade 

Os produtos fabricados de acordo com o padrão de qualidade mais moderno disponível tornam-se mais competitivos, nacional e internacionalmente. Atualmente, 47 países já adotam os guias PIC/s como marco regulatório na área de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. São eles: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taipei, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos. 

Documentos de apoio para a discussão 

Guia BPF

Guia BPF PIC/s Livre Tradução 

Anexos ao Guia BPF PIC/s 

Anexos ao Guia BPF PIC/s Livre Tradução: Comparação das RDCs da Anvisa a serem revistas com o marco regulatório do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s, em inglês):

Anexo comparação RDC 17-2010

Anexo comparação RDC 63-2009

Anexo comparação RDC 69-2008

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