É uma pesquisa científica criada para tentar responder a perguntas em torno de determinada intervenção, que pode ser um medicamento, um produto para a saúde, uma vacina. Essa intervenção precisa ser controlada para que sua segurança e eficácia sejam avaliadas. A pesquisa clínica também pode ser chamada de ensaio clínico.
O que é uma pesquisa clínica?
Quais são as fases de
uma pesquisa clínica?
A pesquisa clínica de um medicamento se divide em quatro fases. Cada fase possui um objetivo, mas o importante é que a segurança esteja presente ao longo de todo o processo. Depois de concluídas as quatro etapas, as autoridades regulatórias - no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Só então ele poderá ser prescrito por médicos, dentistas ou demais profissionais devidamente qualificados.
Quem são os envolvidos na pesquisa clínica?
Pesquisador Responsável
Coordena a pesquisa e é corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes.
Participante da Pesquisa
Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS).
Patrocinador
Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS).
Autoridades Regulatórias
São órgãos que regulam a forma como um projeto de pesquisa é conduzido. CEP
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS).
CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, cujo processo eleitoral, organização e competências obedecem às normas do CNS. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS).
ANVISA
Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (extraído do site da ANVISA|19 de março de 2018).
Que proteção tem o participante de pesquisa?
Muitas pessoas ficam relutantes e inseguras em participar de qualquer pesquisa clínica porque acham que serão cobaias.
Essa percepção tem origem em acontecimentos passados. Durante a Segunda Guerra Mundial, por exemplo, os médicos nazistas realizavam experimentos em seus prisioneiros sem o consentimento deles. As atrocidades cometidas naquela época levaram à criação de um importante documento para proteger os participantes de pesquisas clínicas: o Código de Nüremberg (1947). O documento deixa claro que a participação numa pesquisa deve ser voluntária e que o paciente pode abandoná-la a qualquer momento. Após a publicação do Código de Nüremberg, outros importantes documentos surgiram. Todos eles reforçam a importância da participação livre e esclarecida em estudos clínicos, acompanhada de um termo de consentimento assinado pelo participante.
Quais são os direitos do Participante de Pesquisa?
Teoricamente, qualquer cidadão pode vir a ser um “participante de pesquisa”. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados, são eles:
PRIVACIDADE (ANONIMATO)
As informações pessoais de qualquer participante de pesquisa não podem ser divulgadas sem prévia autorização. Uma vez incluído numa pesquisa clínica, o participante será identificado por suas iniciais, data de nascimento e por um código específico para cada estudo.
De acordo com a Resolução CNS N° 466 de 2012, as pesquisas devem “prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros”.
AUTONOMIA
O participante deve ter liberdade para decidir se quer ou não participar do estudo. Seu modo de pensar, suas crenças e seus costumes devem ser respeitados.
ESCLARECIMENTO
O participante deve ser informado sobre todos os procedimentos que serão realizados e ter suas dúvidas esclarecidas. É direito dele perguntar e é dever do pesquisador prestar-lhe esclarecimentos.
RECUSA INÓCUA
A Resolução CNS N° 466 de 2012 assegura ao participante plena liberdade para retirar o seu consentimento e desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. É importante ressaltar que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar. O participante tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento e não querer mais contato com a equipe de pesquisa. Essa decisão não pode gerar qualquer penalização por parte dos pesquisadores.
INFORMAÇÃO
O participante tem o direito de ser informado sobre o andamento do estudo clínico e também de seu resultado. Além disso, o pesquisador responsável deverá permitir ao médico do paciente ou ao próprio paciente acesso aos resultados de exames e de tratamento, sempre que solicitado.
DESISTÊNCIA
Mesmo que tenha concordado em participar e tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, o participante pode abandonar o estudo a qualquer momento.
INDENIZAÇÃO
O participante deverá ser indenizado por qualquer dano decorrente do estudo. A Resolução CNS N° 466 de 2012 define que “os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa”.
RESSARCIMENTO
O participante deve ser reembolsado de gastos relacionados ao estudo (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Dessa forma, o TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todas as despesas que o participante e seu(s) acompanhante(s) terão ao participar da pesquisa.
ACESSO AO INVESTIGADOR E AO CEP (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA)
O participante deve saber quem é o pesquisador que coordena o estudo e a qual CEP o estudo está vinculado, para que possa fazer contato com ambos, sempre que julgar necessário.
O TCLE deve trazer, de forma explícita, os meios de contato com o pesquisador responsável (ao menos, endereço e telefone), assim como disponibilizar um meio de contato de fácil acesso, em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana).
Da mesma forma, no TCLE devem constar os meios de contato com o CEP (ao menos, endereço e telefone), assim como os horários de atendimento ao público.
SALVAGUARDA DE INTEGRIDADE
Isso quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro lugar. Nenhuma pesquisa clínica deverá ser realizada caso possa prejudicar o participante, ainda que os resultados esperados sejam altamente vantajosos para a ciência. O investigador deve interromper qualquer pesquisa em que os riscos superem os benefícios.
O que é um protocolo?
É um conjunto de documentos que contempla a folha de rosto e o projeto de pesquisa. Descreve os aspectos fundamentais do estudo e traz informações relativas ao participante de pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis por ela (Res. 466/2012 CNS MS e Res 510/2016 CNS MS).Veja abaixo algumas informações importantes que devem fazer parte de um protocolo
1. Países e número de pacientes que participarão do estudo.
2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, com mais de 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando.
3. Número de consultas e frequência com que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.
4. Descrição dos exames e dos prazos em que serão realizados. Por exemplo: um exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; um raio-X de tórax a cada 2 meses.
5. A dose e a forma em que será administrada a medicação em estudo. Por exemplo: o paciente receberá o medicamento x por infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.
6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o pesquisador deve fazer para contorná-los ou, mesmo, interromper o tratamento.
7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto se estenderá.
Mitos X Realidade
QUEM PARTICIPA DE ESTUDO CLÍNICO É COBAIA
Mito: Esse pensamento está completamente equivocado. Cobaias são animais sem o poder de decidir se querem ou não participar de uma pesquisa. Já os seres humanos têm o direito de ser informados sobre detalhes do estudo, podem analisar seus benefícios e riscos e, caso decidam participar, têm que assinar um documento (o termo de consentimento) declarando que sua participação é voluntária.
UMA VEZ QUE EU TENHA ASSINADO O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, DEVO PERMANECER NO ESTUDO ATÉ O FINAL
Mito: Não é verdade. Mesmo tendo assinado o termo de consentimento, você está livre para mudar de ideia e decidir se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo para você.
O PESQUISADOR SABE O QUE É MELHOR PARA MIM. POR ISSO, SE ELE DECIDIR QUE DEVO PARTICIPAR DE UM ESTUDO CLÍNICO TEREI QUE SEGUIR A ORIENTAÇÃO DELE.
Mito: O pesquisador é sua principal fonte de informação. Entretanto, a decisão de participar ou não de um estudo clínico é somente sua.